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浙江医药(600216.SH)下属公司新昌制药通过韩国MFDS现场检查

发帖时间:2024-05-11 00:50:13

浙江医药(600216.SH)发布公告,浙江制药公司下属生产企业新昌制药厂(以下简称“新昌制药”)于2023年05月30日-06月01日接受了来自韩国食品药品管理局(以下简称“MFDS”)的医药cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查内容为盐酸万古霉素原料药日常监督检查。下属新昌现场

  2023年8月21日,公司新昌制药收到MFDS的通过通知函和针对本次检查签发的现场检查报告,确认本次检查已结束,韩国检查结果为通过。检查该通知说明新昌制药的浙江制药质量管理体系符合韩国MFDS的标准,顺利通过了本次韩国MFDS的医药日常监督检查。通过本次韩国MFDS现场检查的下属新昌现场为新昌制药盐酸万古霉素原料药生产线,最大设计产能为5吨/年,公司累计研发投入约人民币138万元。通过

  据悉,韩国盐酸万古霉素是检查全球首个问世的糖肽类抗生素,主要用于对革兰氏阳性菌有效,浙江制药如金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等,是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)感染的首选药物。根据PDB药物综合数据库,万古霉素注射剂2022年全球销售额7.95亿美元,原料药消耗量85493.38kg。米内数据查询,注射用盐酸万古霉素国内销售额22.5亿人民币,与2021年相比增长15.41%。

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